新国标 GB/T 46204-2025《药品冷链物流追溯管理要求》发布
近日，国家标准委发布了新的国标：GB/T 46204-2025《药品冷链物流追溯管理要求》，该文件规定了药品冷链物流的追溯管理基本要求、追溯内容、信息采集及记录、信息管理以及追溯实施的内容，适用于药品冷链物流过程的追溯。文件已于2025年10月5日实施！
如下：
GB/T 46204-2025
药品冷链物流追溯管理要求
1 范围
本文件规定了药品冷链物流的追溯管理基本要求、追溯内容、信息采集及记录、信息管理以及追溯实施的内容。
本文件适用于药品冷链物流过程的追溯。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T28842—2021 药品冷链物流运作规范
3 术语和定义
GB/T28842—2021界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1 追溯 traceability
通过监测、记录和标识,追踪和溯源客体的历史、应用情况或所处位置的活动。
注:追溯包括追踪和溯源。
[来源:GB/T38155—2019,2.2,有修改]
3.2 标识 identifying
将代码标示为标志并识别的过程。
[来源:GB/T38155—2019,3.11]
4 基本要求
4.1 药品冷链物流服务提供方(以下简称“服务提供方”)应建立追溯制度、配备相应人员、明确追溯内容、规范追溯过程。
4.2 服务提供方应配备合格的温度监测及记录设备,对药品冷链物流全流程的温度进行监测与记录。
仓储服务提供方还应配备湿度监测及记录设备,并对仓储过程的湿度进行监测与记录。
注:设备包括温、湿度监测系统,温、湿度测点终端。
4.3 服务提供方应定期对温、湿度监测系统进行验证,对温、湿度测点终端进行校准或检定。
5 追溯内容
5.1 基本信息
药品冷链物流追溯内容应包括表1给出的基本信息。
5.2 附加信息
当委托方有要求时,药品冷链物流追溯内容应包括表2给出的附加信息。
5.3 追溯标识
追溯标识应完整、清晰、可识别。
6 信息采集及记录
6.1 储存
6.1.1 收货时,服务提供方应查验表1中的药品信息,并查验、确认、记录到货时间、到货温度以及运输过程温度数据等信息。信息确认无误后,应按照 GB/T28842-2021 中8.1.3的要求进行收货处理。
注:确认方式包括纸质签单、电子签单等。
6.1.2 入库时,应采集并记录表1中的药品信息和仓储信息中的入库时间。
6.1.3 药品储存过程中,温、湿度监测系统应至少每隔1 min更新一次测点温、湿度数据,至少每隔30min自动记录一次实时温、湿度数据。当监测的温、湿度值超出规定范围时,应至少每隔2min记录一次。
6.1.4 应定期养护、检查、记录在库药品的储存条件和质量等信息。
6.1.5 出库时,应对药品的追溯标识进行检查,符合要求的方可出库,并记录出库时间。
6.1.6 与下一环节人员交接时,服务提供方应查验、确认、记录药品信息、提货方基本信息、运输工具信息、启运时间、启运温度。
6.1.7 应根据委托方要求提供委托方药品的储存过程温、湿度数据。
6.2 运输
6.2.1 运输前,服务提供方应查验表1中的药品信息以及运输信息中的发货方、收货方基本信息,并按照6.1.6的要求与上一环节人员进行交接。信息确认无误后,应按照 GB/T28842—2021中8.3.3、8.3.4的要求进行装载。
6.2.2 药品运输过程中,温度监测系统应至少每隔1min更新一次测点温度数据,至少每隔5min自动记录一次实时温度数据。当监测的温度值超出规定范围时,应至少每隔2min记录一次。
6.2.3 运输结束时,应记录表1中运输信息中的到货时间以及到货温度,并将记录交付给下一环节人员交接。
6.2.4 应根据委托方要求提供委托方药品的运输过程温度数据。
6.3 异常信息记录
6.3.1 当药品冷链物流过程中温、湿度监测及记录设备等出现异常情况时,应记录表1中的其他信息。
6.3.2 当冷链药品出现异常情况时,应记录表1中的其他信息,并及时与委托方沟通,根据委托方要求进行处理。
7 信息管理
7.1 服务提供方应按与委托方的约定提供表1的基本信息,可提供表2的附加信息。
7.2 追溯信息应至少保存5年且不少于药品有效期满后1年。疫苗冷链物流的追溯信息应保存至疫苗有效期满后不少于5年。
8 追溯实施
8.1 服务提供方应按约定响应委托方的追溯信息需求,并立即实施冷链物流追溯。追溯的内容及其实施条件宜在服务协议中规定。
8.2 服务提供方实施追溯的必要情形包括但不限于:
a) 发现药品有质量问题时,应及时实施追溯;
b) 根据服务协议或委托方提出的追溯要求,向委托方提交相关冷链物流追溯信息;
c) 当发生药品安全事故或突发公共卫生事件时,应按照有关部门要求执行。
8.3 实施追溯时,服务提供方应以任何可追溯的信息载体向委托方提供追溯信息,并应将相关追溯信息数据封存。
8.4 已发生的追溯事件的相关信息应及时记录,并能根据需要检索与调取。
END
